Regulatory Affairs Specialist

Salary/Rate:€65,000
Job type:Perm
Town/City:Heidelberg
Country:Germany
Business Sectors:Regulatory Affairs
Job ref:24772
Post Date:30. 11. 2023
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About the Role

Regulatory Affairs Spezialist
Überblick
Mein Kunde ist ein weltweit führender Anbieter für die Entwicklung, Herstellung und Verbreitung innovativer Mobilitätsgeräte und Lösungen. Mit Geschäftsaktivitäten in 18 Ländern und Produkten, die in über 130 Ländern verfügbar sind, hat sich das Unternehmen auf manuelle und elektrische Rollstühle, pädiatrische Mobilitätsgeräte, Hilfsmittel für das tägliche Leben und mehr spezialisiert.


Aufgaben

  • Leitung der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemkomponenten mit Schwerpunkt auf der Einhaltung regulatorischer Vorschriften, einschließlich MDR 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971
  • Verwaltung von Projekten und Aktivitäten zur Verbesserung von Produkten und Prozessen aus regulatorischer Sicht
  • Kontinuierliche Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere in Europa, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich
  • Überwachung des Corrective and Preventive Action (CAPA)-Systems, Verfolgung von Rückrufen und Field Safety Corrective Actions (FSCA) zur Behebung von Compliance-Problemen
  • Teilnahme an Risikobewertungsaktivitäten wie uFMEA zur Identifizierung und Verwaltung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit unseren Produkten
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Quality Director Europe, um sicherzustellen, dass alle Dokumentationen den relevanten regulatorischen Standards entsprechen
  • Unterstützung bei der Untersuchung von Haftungsansprüchen und der Sammlung von Dokumentationen bei Bedarf

 

Profil
  • 2+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485 & ISO 14971)
  • IT-Kenntnisse in MS Office
  • Starke Kommunikationsfähigkeiten, gute Organisationsfähigkeiten, analytisches Denken und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
  • Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind von Vorteil


Bewerben Sie sich bitte mit Ihrem Lebenslauf oder setzen Sie sich mit May-Lynn Capocciama-Knecht für weitere Details zu dieser Gelegenheit und zusätzlichen Stellenangeboten im Bereich Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in Verbindung.
may-lynn.ck@adaptivelifescience.com
+49 30 1663 7750

 

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