Validierungsspezialist

Überblick
Unser Kunde ist ein weltweit tätiger Medizintechnikhersteller, der sich auf den Sektor der Beatmungsgeräte konzentriert und ein breites Portfolio mit innovativen Produkten und maßgeschneiderten Lösungen anbietet.

Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & 30 Tage Urlaub
• Breites Weiterbildungsangebot
• Benefits wie Fahrtkostenzuschuss oder Jobrad
• Gratis-Frühstück am Freitag

• Durchführung der Qualifizierung von Produktions- und Prüfeinrichtungen sowie der Validierung von Produktions- und Prüfprozessen gemäß DIN EN ISO 13485 und 21 CFR Part 820 und EU-GMP-Richtlinien
• Erarbeitung, Prüfung und Zulassung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Erstellung von prozessbezogenen Risikoanalysen für die Produktion sowie von validierungsbezogenen Risikoanalysen ( Einleitung, Dokumentation, Moderation)
• Beteiligung an der Erstellung und Pflege von Validierungsmasterplänen
• Koordinierung der Validierungsbeteiligten und deren Tätigkeiten im Rahmen der Validierungsdurchführung
• Ansprechpartner für Qualifizierungs- und Validierungsthemen im Rahmen von Audits

• mindestens erfolgreich abgeschlossene technische Berufsausbildung oder ein technisches Studium und idealerweise mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik
• Erfahrung in der Qualifizierung/Validierung von medizintechnischen Systemen und Prozessen in einem FDA-regulierten Bereich
• Starkes Interesse am Erwerb von Kenntnissen in der Validierung von computergestützten Systemen und Software nach 21 CFR Part 11 und GAMP 5
• sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• sicherer Umgang mit MS-Office